2018年夏天，一個消息傳回中國科學院長春應用化學研究所（簡稱長春應化所），讓研究員殷敬華激動地站了起來：威高集團采用輻照方法消毒滅菌（取代環(huán)氧乙烷滅菌）的醫(yī)用熱塑性彈性體（TPE）輸液器正式量產并投放市場。
“這是‘中科院—威高計劃’實施以來我們取得的又一個重大科技突破，實在是來之不易。” 殷敬華難掩欣喜。
近年來，以殷敬華為學術帶頭人的一支長春應化所優(yōu)秀團隊，始終心系國民醫(yī)療安全與醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展，通過與企業(yè)開展聯(lián)合攻關，攻破了多項技術難題，形成一系列具有自主知識產權的新技術與新產品，一舉打破了我國部分醫(yī)用耗材長期依賴進口的現(xiàn)狀。
促進醫(yī)用耗材革新
血液和藥物的儲存與輸注、介入治療和醫(yī)用管路等通用醫(yī)用耗材應用量大、面廣，安全性關乎每個家庭。然而，就是這與每個人健康息息相關的耗材產品，本身卻存在很大的安全隱患。
“都知道生病了可能需要輸液，但輸液過程本身是否存在風險，人們卻思之甚少。”殷敬華坦言。
2014年山東省“3·15”晚會上，重力式輸液器潛藏著的塑化劑風險就曾引發(fā)公眾的廣泛關注。
塑化劑是一種被廣泛應用的工業(yè)助劑，目前國內外種類超過50%的輸注類醫(yī)療器械都是采用添加了塑化劑的聚氯乙烯（PVC）制成的。微量的塑化劑會隨血液和藥物進入人體并蓄積下來，進而對生殖系統(tǒng)、肝臟、腎臟等器官造成損害，并誘發(fā)肝癌等疾病。另外，其在體內還可能與部分藥物發(fā)生反應，使后者失去療效。
針對這個老大難問題，殷敬華帶領課題組攻堅克難，最終開發(fā)出了一種不含塑化劑的全新醫(yī)用材料——熱塑性彈性體（TPE），并發(fā)展了適用于該材料的輸注器械制備工藝、工裝和集成技術，建成國內外首套年產5萬噸的專用料裝置。
更加令殷敬華團隊欣喜的是，該成果的成功實施與應用還在一定程度上推動了國家相關政策的出臺與完善。2011年，國家藥監(jiān)局頒布文件，規(guī)定腫瘤病人、兒童和孕婦等特定人群和紫杉醇、硝酸甘油、安定類藥物等大量藥物禁止使用軟聚氯乙烯醫(yī)療器械。可以說，TPE新材料的誕生，不僅為每年上百億人次患者提供了安全放心的輸注器械，更直接加速了我國高分子醫(yī)用器械的更新?lián)Q代。
對此，國家自然科學基金委員會專家在《我國內地高分子科學研究20年回顧》一文中評述認為，殷敬華團隊的研究成果“對推動我國生物醫(yī)用材料和醫(yī)療產品的研發(fā)與應用、保障人民的身體健康具有重大的意義”。
推動滅菌方式轉變
想要保證醫(yī)用耗材使用安全，對塑化劑說“不”僅僅只是第一步，后續(xù)的滅菌消毒環(huán)節(jié)同樣也是一道磨人的門檻。
縱觀國內外，當前大約90%的輸注類醫(yī)療器械均采用環(huán)氧乙烷滅菌法，而這種滅菌方式存在著很大的弊端。
“環(huán)氧乙烷解析后有微小的殘留量，會危害醫(yī)護人員的健康。長期接觸會對人的神經系統(tǒng)、血液系統(tǒng)等造成損害，并誘發(fā)淋巴癌、乳腺癌、孕婦流產率升高。排放到大氣中還會造成環(huán)境污染。”殷敬華解釋。也正因如此，蒙特利爾公約要求全球要徹底淘汰環(huán)氧乙烷滅菌法。
相對于“根深蒂固”的環(huán)氧乙烷滅菌法，新興的輻照滅菌則更為安全、高效和環(huán)保：它的高能射線對病菌、芽孢的細胞壁具有強烈的穿透和殺傷作用，能夠通過破壞其細胞結構達到滅菌效果。同時，這種滅菌技術還不釋放任何化學物質，滅菌效率高且消毒徹底。
如果輻照滅菌技術真的好處多多，那為何至今仍未得到大范圍應用呢？“這主要是因為輻照會使現(xiàn)有醫(yī)用耗材采用的高分子基材發(fā)黃、變脆，性能變差，失去使用價值。”殷敬華解釋。
于是，殷敬華及其團隊從整個醫(yī)用耗材行業(yè)的迫切需求出發(fā)，發(fā)明了反應型抗輻照老化劑及其高效接枝新技術，進而制備出了抗輻照老化的醫(yī)用高分子新材料。
這種耗材可以采用輻照滅菌消毒，這就消除了環(huán)氧乙烷滅菌存在的諸多問題，抗輻照老化耐久性優(yōu)良，各項性能均優(yōu)于國外同類產品。目前，這項成果已經獲得中國發(fā)明專利6項，制定行業(yè)和企業(yè)標準6項。
同時，以該項成果為基礎，長春應化所還聯(lián)合企業(yè)建成了國內首條年產2萬噸的專用料生產線以及30萬立方米的醫(yī)療器械輻照滅菌中心，實現(xiàn)了可輻照滅菌醫(yī)療器械的大規(guī)模生產，在醫(yī)療器械行業(yè)起到了示范和帶頭作用。
突破醫(yī)用導管瓶頸
醫(yī)用導管也是目前廣泛使用的一種醫(yī)療器械，約有數(shù)百個品種，年產值可達300 多億元。但長期以來，醫(yī)用導管始終存在著一些難以突破的技術瓶頸。
比如，導管引發(fā)的細菌感染、血栓或靜脈炎發(fā)生率高達4%~6%，僅我國每年新增病例就達400多萬例，多支出醫(yī)療費用150多億元。另外，普通導管在置入或拔出時易損傷機體，導致患者的痛楚感強。
針對這些技術瓶頸，殷敬華團隊創(chuàng)新性地研發(fā)出了醫(yī)用導管專用料制備、關鍵部件的精密成型與特殊加工、表面功能涂層構建等新技術，顯著降低了器械的并發(fā)癥發(fā)生率，提高了使用舒適感，從而帶動了我國醫(yī)用導管技術水平的全面提升。
其中不得不提的代表性產品當屬溫度智敏型抗感染留置針。靜脈留置針留在血管內的套管由一種新型材料制成，這種材料在接近人體溫度時會發(fā)生軟化，即便血管彎曲也不會對血管壁形成刺激，可以顯著降低患者的不適感、減少靜脈炎的產生、增加體內留置時間、降低斷裂的風險。
之前，這種材料一直被國外壟斷，不賣給中國的廠家。如今，長春應化所通過與威高集團合作，成功突破技術瓶頸，研發(fā)出的新材料不但具有國外同類產品的所有性能，而且還增加了抗菌、抗感染功能，留置時間更由原來的2~3天提高到了5~7天。
溫度智敏型抗感染留置針不僅打破了國內醫(yī)療器械行業(yè)長期以來依賴進口的現(xiàn)狀，而且也為國內患者帶來了切切實實的福祉。
“現(xiàn)在正在試生產新型留置針2萬支，明年計劃形成1億支的生產能力。我們的產品價格比進口產品降低50%以上，每年可為我國患者節(jié)省數(shù)億元的醫(yī)療支出。”殷敬華表示。
創(chuàng)新院企合作方式
以上這些令人矚目的成績的取得，離不開科研人員數(shù)年如一日的刻骨鉆研，更離不開長春應化所對于成果轉化與院企合作的高度重視。
2010年4月，山東省科技廳與中國科學院沈陽分院、威海市政府、威高集團四方，共同簽署“中國科學院—威高集團高技術研究發(fā)展計劃”，也就是人們熟知的“威高計劃”。
該計劃主要用于支持面向市場需求和產業(yè)發(fā)展科技需要的科學研究、技術研發(fā)和產業(yè)化前期的科研項目，促進醫(yī)用材料、醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備和醫(yī)藥領域產研合作，提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，引領我國醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展。
而長春應化所正是這個宏大計劃中的重要一員。上述提及的醫(yī)用TPE材料與器械、抗輻照老化醫(yī)用高分子新材料以及新型靜脈留置針，正是長春應化所與威高集團成功“牽手”后的結晶。
而在源源不斷地將卓越基礎研究成果轉化為產品、實現(xiàn)院企共贏的同時，長春應化所也在與企業(yè)的長期互動中，悟出了院企間產學研合作的新思路。
“我們幫助威高創(chuàng)建了國家認定企業(yè)技術中心和國家工程實驗室等國家級和省級研發(fā)平臺；為企業(yè)培養(yǎng)了一支以博士、碩士為主體的研發(fā)隊伍，使其成為企業(yè)科技創(chuàng)新發(fā)展的中堅力量。”殷敬華介紹。
在這種長期、創(chuàng)新、可持續(xù)的合作過程中，長春應化所也為威高集團的超常規(guī)、跨越式發(fā)展作出了不可替代的貢獻。2017年，威高集團銷售額達378億元，同時位列中國企業(yè)500強第418位，成為行業(yè)內唯一上榜企業(yè)。
“這種企業(yè)命題、科研院所答題的合作形式，解決了企業(yè)發(fā)展中遇到的最迫切最實際的難題，也讓研究所的優(yōu)秀成果得以造福國家與人民，科研力量真正用到了刀刃上。”殷敬華說。■