在為數(shù)不多的血液制品自給自足的大國(guó)中，澳大利亞是其中的杰出代表。
上世紀(jì)初，澳大利亞就已設(shè)立了有組織的輸血服務(wù)機(jī)構(gòu)和采血機(jī)構(gòu)，并隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展開(kāi)始采用成分輸血并使用血液制品。如今，澳大利亞依靠國(guó)內(nèi)血漿來(lái)源生產(chǎn)出的血漿蛋白制品基本能保證自給自足, 僅在國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足或缺乏某個(gè)品種時(shí)才從國(guó)外購(gòu)進(jìn)。
協(xié)力管控
澳大利亞政府的衛(wèi)生部門(mén)為病患提供非常完善的用血服務(wù)。在澳大利亞，血液制品都是由政府投資免費(fèi)提供給病人的，且每年的費(fèi)用投入增長(zhǎng)率約為11%。同時(shí)，醫(yī)療產(chǎn)品管理局、澳大利亞皇家病理學(xué)院、AHMAC血液及血液產(chǎn)品委員會(huì)等政府機(jī)構(gòu)與學(xué)術(shù)團(tuán)體，會(huì)制定規(guī)章制度并為保證血液制品的質(zhì)量提供技術(shù)支持。
澳大利亞紅十字血液服務(wù)部（ARCBS）是澳大利亞國(guó)家級(jí)公益性血液服務(wù)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)的血源開(kāi)發(fā)和血液制品的供應(yīng)，協(xié)調(diào)各州之間的原血與血液制品的調(diào)配。ARCBS在全國(guó)擁有119個(gè)采血中心，負(fù)責(zé)自愿無(wú)償?shù)娜杉把獫{單采，所采血漿提供給澳大利亞CSL公司制備成血漿蛋白制品，供國(guó)內(nèi)患者使用。
國(guó)家血液管理局負(fù)責(zé)代表政府對(duì)全國(guó)血液及血液制品的采集和供應(yīng)進(jìn)行管理，并制定血液及血液制品價(jià)格。藥品管理局則負(fù)責(zé)監(jiān)管血液制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量安全，不要求國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行檢驗(yàn)檢疫期。
在具體流程中，由國(guó)家血液管理局出面與CSL簽訂血漿產(chǎn)品加工協(xié)議，在向臨床提供成分血的同時(shí)，富余的血漿液由ARCBS提供給CSL進(jìn)行血液制品生產(chǎn)，最終產(chǎn)品返還給ARCBS，并向患者無(wú)償提供。澳大利亞聯(lián)邦政府負(fù)責(zé)提供整個(gè)血液體系運(yùn)行費(fèi)用的63%，其余由地方政府提供。
保障安全
上世紀(jì)后期爆發(fā)的艾滋病危機(jī)讓世界各國(guó)充分意識(shí)到血液制品行業(yè)亂象所帶來(lái)的巨大風(fēng)險(xiǎn)。因此，澳大利亞通過(guò)聯(lián)邦政府、紅十字會(huì)、學(xué)術(shù)團(tuán)體以及生產(chǎn)廠家的多方協(xié)力，實(shí)施了相應(yīng)的安全性政策改革，以確保原血的品質(zhì)和血液制品的安全性。
澳大利亞的血液制品市場(chǎng)相對(duì)較為封閉。近年來(lái)，隨著國(guó)民對(duì)免疫球蛋白制品需求的不斷上漲，才逐漸放開(kāi)，改為優(yōu)先使用本國(guó)血液制品，不足部分可以進(jìn)口。
在澳大利亞，各個(gè)州及地區(qū)都設(shè)置了自己相應(yīng)的法律法規(guī)對(duì)血液制品行業(yè)進(jìn)行管控，以確保血液制品的生產(chǎn)安全與使用安全，杜絕血液傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。為了承擔(dān)所有血液及血液制品帶來(lái)的疾病傳播的潛在風(fēng)險(xiǎn)，澳大利亞建立了由國(guó)家、州立政府，以及澳大利亞紅十字會(huì)每年撥付經(jīng)費(fèi)組成的國(guó)管基金。
為了符合世界其他國(guó)家血液制品對(duì)質(zhì)量與安全的要求，澳大利亞血液制品行業(yè)以歐洲藥典為指導(dǎo)，在研究、生產(chǎn)等方面遵循由國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)。
走向國(guó)際
為了確保被戰(zhàn)爭(zhēng)所遺忘的這片土地上的人民醫(yī)療衛(wèi)生需求，1916年，聯(lián)邦血清實(shí)驗(yàn)室（Commonwealth Serum Laboratories，CSL）于澳大利亞成立。
20世紀(jì)中期，澳大利亞聯(lián)邦政府決定由CSL承擔(dān)全國(guó)血液制品的分離生產(chǎn)工作。此期間，CSL開(kāi)始生產(chǎn)免疫球蛋白和白蛋白，并于隨后開(kāi)始制備凝血因子Ⅷ。
1991年，CSL由國(guó)家單位轉(zhuǎn)為私有企業(yè)，并于1994年在澳大利亞證券交易所上市。但聯(lián)邦政府仍以合約的形式委托CSL生產(chǎn)血液制品，以滿足國(guó)內(nèi)對(duì)血液制品的需求。該公司是唯一在澳大利亞設(shè)有加工工廠的企業(yè)，同時(shí)，該公司也為ARCBS提供血液診斷試劑，確保ARCBS采血及輸血的安全性。
在此期間，CSL通過(guò)外延式并購(gòu)走出澳大利亞本土，由一個(gè)名不見(jiàn)經(jīng)傳的本地小企業(yè)成為全球血液制品行業(yè)的主導(dǎo)者。在十幾年中，它收購(gòu)了瑞士紅十字會(huì)的加工企業(yè)ZLB、Nabi制藥公司的47個(gè)美國(guó)漿站、安萬(wàn)特·貝林的血液制品業(yè)務(wù)、諾華的流感疫苗事業(yè)部等，成為國(guó)際血液制品行業(yè)集中化過(guò)程中生存下來(lái)的強(qiáng)者，為CSL帶來(lái)了跨越式的增長(zhǎng)。
如今，CSL也承擔(dān)著來(lái)自新西蘭、馬來(lái)西亞、新加坡和中國(guó)香港的血漿加工委托，并依托血液制品業(yè)務(wù)積極發(fā)展疫苗業(yè)務(wù)。■