美國(guó)是一個(gè)真正意義上在全血、血漿和血液制品供應(yīng)方面完全自給自足的國(guó)家。血漿資源供給的自由調(diào)節(jié)為血液制品行業(yè)提供了健康有序發(fā)展的市場(chǎng)化環(huán)境。
漿站市場(chǎng)化
美國(guó)的年采漿能力在1.5萬(wàn)～2萬(wàn)噸之間，占全球采漿量的70%以上。其不僅可以滿足本國(guó)對(duì)血液制品的需求，還有超過(guò)一半的血漿以原料血漿或成品的形式出口到國(guó)外。
在美國(guó)，起初是由紅十字會(huì)下屬血站等公益性采供血機(jī)構(gòu)提供生產(chǎn)用血漿，通過(guò)離心分離袋裝全血進(jìn)行采集。隨著生產(chǎn)廠家的增多，漿源供不應(yīng)求，因此，美國(guó)開(kāi)始出現(xiàn)商業(yè)性采漿機(jī)構(gòu)，并在20 世紀(jì) 80 年代中期開(kāi)始采用單采血漿機(jī)。
目前，在美國(guó)用于血液制品生產(chǎn)的血漿中，約90%來(lái)自于有償采集的原料血漿，10%來(lái)自于無(wú)償獻(xiàn)血的全血分離出的回收血漿。采漿機(jī)構(gòu)也因此分為兩類：美國(guó)紅十字會(huì)血液系統(tǒng)和美國(guó)血液中心等非營(yíng)利性采血機(jī)構(gòu)；經(jīng)政府批準(zhǔn)運(yùn)行的、有償采集的商業(yè)性血漿采集站。
數(shù)家大型血漿蛋白制品企業(yè)和中介組織，500多個(gè)血漿采集站，2000多個(gè)采血中心，構(gòu)成了從原料血漿到血漿蛋白制品的組織機(jī)構(gòu)。其中，單采血漿站有近80%歸屬于西班牙Grifols、澳大利亞CSL、美國(guó)Baxter和瑞士Octapharma四家國(guó)際血液制品巨頭企業(yè)。
采漿量是否充足，直接決定了一個(gè)國(guó)家血液制品行業(yè)的發(fā)展。而采漿能力的大小，極大程度上取決于單采血漿站的數(shù)量。
在美國(guó)，開(kāi)設(shè)漿站完全基于市場(chǎng)機(jī)制的運(yùn)作，由市場(chǎng)規(guī)律調(diào)節(jié)供需和價(jià)格，即企業(yè)根據(jù)自身的規(guī)劃、依據(jù)聯(lián)邦和地方法規(guī)設(shè)立采漿站，經(jīng)由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查后就可以采漿。在這個(gè)機(jī)制下，美國(guó)血液制品行業(yè)上游資源的瓶頸被打開(kāi)，F(xiàn)DA主要負(fù)責(zé)使單采血漿站符合標(biāo)準(zhǔn)不造成傳染病的傳播，而漿站數(shù)量則完全由市場(chǎng)調(diào)節(jié)增減。
政策成熟化
美國(guó)政府在血液與血漿采集、儲(chǔ)存、運(yùn)輸，血液制品生產(chǎn)、貿(mào)易等各方面都制定了較為完善的政策法規(guī)，在FDA及相關(guān)部門的嚴(yán)密監(jiān)管之下，各項(xiàng)血液服務(wù)工作有序地開(kāi)展。
美國(guó)在采漿間隔和單次采漿量上，與中國(guó)有所不同。美國(guó)的采漿間隔上為每周最多2次，至少間隔2天。在采漿量上，中國(guó)為580毫升／次（含抗凝劑），美國(guó)則根據(jù)體重不同決定每次獻(xiàn)漿量，如65公斤體重的獻(xiàn)漿員可以每次獻(xiàn)漿825毫升。在3億的人口基數(shù)上，再加上較高的采漿頻率和單次采漿量，都使得美國(guó)的采漿能力更強(qiáng)。
在流程方面，回收血漿（分離血漿）可用于非注射類產(chǎn)品（質(zhì)控品等）的生產(chǎn)，而用于注射類制品（血液制品）的生產(chǎn)尚未取得生產(chǎn)許可，僅在血液制品供應(yīng)短缺時(shí)由血漿供應(yīng)方與生產(chǎn)方達(dá)成臨時(shí)協(xié)議，方可適量用于血液制品生產(chǎn)。FDA對(duì)其協(xié)議內(nèi)容并不做常規(guī)審查。
2003年，美國(guó)血庫(kù)協(xié)會(huì)、美國(guó)血液中心以及美國(guó)紅十字血液系統(tǒng)等機(jī)構(gòu)聯(lián)合向FDA提交了關(guān)于分離血漿再利用的提案，建議FDA放開(kāi)對(duì)分離血漿用于生產(chǎn)注射類血液制品的限定，并頒發(fā)生產(chǎn)許可，同時(shí)建議將分離血漿改名為“生產(chǎn)用血漿”。
2009年，F(xiàn)DA認(rèn)為在無(wú)償獻(xiàn)全血體系下采集的血漿因主要用于臨床輸血，故具有很高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)建立有效途徑，充分挖掘該類富余血漿的再利用價(jià)值。他們向血液制品顧問(wèn)委員會(huì)提出了關(guān)于同期血漿（CCP）和成分血漿（CMP）的概念，并提議向CCP頒發(fā)生產(chǎn)許可證。
2011年，F(xiàn)DA對(duì)這兩類血漿的定義進(jìn)行了完善和修改，并擬認(rèn)定CCP和CMP兩類為具備生產(chǎn)許可的生產(chǎn)用血漿，可用于注射類及非注射類制品的生產(chǎn)，并將對(duì)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行修訂，以明確對(duì)這兩類生產(chǎn)用血漿的使用標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于未滿足CCP和CMP規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血漿，仍不可用于血液制品生產(chǎn)，僅在短缺情況下被作為回收血漿進(jìn)行非注射類制品的生產(chǎn)。
引領(lǐng)全球行業(yè)
從全球血液制品行業(yè)的發(fā)展歷程來(lái)看，美國(guó)是這個(gè)行業(yè)的創(chuàng)始之地。從對(duì)血漿進(jìn)行級(jí)分的最重要方法的創(chuàng)立、病毒滅活技術(shù)的發(fā)明，到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置，美國(guó)在血液制品行業(yè)的“一舉一動(dòng)”都引領(lǐng)了世界血液制品行業(yè)的發(fā)展。
目前，我國(guó)最常用的經(jīng)典血漿蛋白分離方法——低溫乙醇法是由美國(guó)哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授Edwin J. Cohn于1940年發(fā)明的，因此又被稱為“孔氏法”。它以血漿為原料，逐級(jí)增加酸度，提高乙醇濃度，同時(shí)降低溫度，各種蛋白在不同的條件下以組分（粗制品）的形式分步從溶液中析出，并通過(guò)離心或者過(guò)濾分離出來(lái)。
由于美國(guó)在漿站設(shè)置等方面的市場(chǎng)化機(jī)制放開(kāi)，血液制品不再是稀缺資源，因此其價(jià)格波動(dòng)取決于供需關(guān)系的變化。過(guò)去20年，行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷過(guò)若干次波動(dòng)，2000~2004年，因?yàn)楣┙o總量的提升和對(duì)白蛋白需求的減弱，美國(guó)血液制品價(jià)格下滑，同時(shí)采漿成本提高。為此，F(xiàn)DA介入，要求提升產(chǎn)品價(jià)格，并因此導(dǎo)致血制品行業(yè)經(jīng)歷了一系列的競(jìng)爭(zhēng)與整合。一些具有化學(xué)藥背景的大集團(tuán)知難而退，紛紛出售血液制品業(yè)務(wù)；而CSL、Grifols、Octapharma等則通過(guò)并購(gòu)擴(kuò)張，逐漸形成了美國(guó)血液制品行業(yè)壟斷競(jìng)爭(zhēng)的格局。■