由于關(guān)乎國民安全健康，我國血液制品行業(yè)一直是處于國家政策高管制的行業(yè)，國家政策導向是影響該行業(yè)發(fā)展的最重要因素。
三十多年來，我國血液制品行業(yè)經(jīng)歷了一系列法律法規(guī)完善、技術(shù)工藝改進以及企業(yè)的優(yōu)勝劣汰，已經(jīng)逐步走出上世紀八九十年代血漿安全亂象的陰影，蛻變成一個更為安全、高效的規(guī)范化行業(yè)。
然而，一些原有的政策法規(guī)和地方政府的監(jiān)管理念卻并沒有隨著行業(yè)技術(shù)能力、安全性的提升而與時俱進，在一定程度上限制了我國血液制品行業(yè)的進一步發(fā)展。
適度調(diào)控，張弛有度。在合法依規(guī)的情況下，我國可以在進一步建設完善的血液制品法律法規(guī)的過程中，適度為血液制品行業(yè)的監(jiān)管松綁，進一步激發(fā)血液制品市場的活力，確保血漿漿源和血液制品的充足供應。
安全亂象
血液制品的安全問題第一次引起社會的警覺，是在1984年。
當時，中國科學院院士曾毅在我國境內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)通過使用美國進口的血液制品感染艾滋病的4名血友病患者。隨即，衛(wèi)生部就發(fā)布了限制進口血液制品，防止艾滋病傳入我國的聯(lián)合通知。后因國內(nèi)漿站整頓，白蛋白嚴重供不應求，國家逐步放開白蛋白的進口，但仍然嚴格禁止其它血液制品的進口。
此時，我國生物制藥廠家迎來了自己生產(chǎn)血漿蛋白制品的機遇，許多原來從事血液研究的單位甚至軍隊醫(yī)院都投入到可以牟取暴利的血漿采集和血液制品生產(chǎn)當中。當時的血液制品市場一片混亂，艾滋病等傳染性疾病四處蔓延。
20世紀90年代中期，一些單位和血液制品企業(yè)開始在河南設立單采血漿站，非法采集原料血漿。他們將多人的血液采集后集中在一個容器內(nèi)分離血漿，將血漿賣給生產(chǎn)廠家，剩下的紅細胞則輸回獻漿員體內(nèi)。
這種違規(guī)的人采方式會造成可怕的后果，只要有一人的血液攜帶艾滋病毒，其他所有被輸回者無一幸免。違規(guī)操作引起的交叉感染使得一些村莊淪為艾滋病村，并在世紀之交的兩三年里出現(xiàn)發(fā)病高峰。
“艾滋”的陰影籠罩著這個原本應當是治病救人的愛心行業(yè)。
為此，國家開始對血液制品行業(yè)進行大力整頓。1990年，提出每個省可以暫保留一個血液制品生產(chǎn)單位等限制性措施；1995年，對采漿點進行整頓，推廣使用單采機，幾乎所有縣級采漿站被關(guān)閉；1996年，全面停止利凡諾工藝，開始全面采用病毒滅活工藝，同時，國務院發(fā)布《血液制品管理條例》。
自此以后，血液制品行業(yè)開始在品質(zhì)工藝、安全性等方面逐步得到系統(tǒng)的規(guī)范和完善。
步入正軌
在政府的推動下，血液制品行業(yè)作為制藥行業(yè)的先頭兵，首先開始實行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證，并開始實行上市銷售前的批簽發(fā)制度。
2001年，國家對223家單采血漿站進行整頓，合格漿站為156家，同時，國家規(guī)定不再批準新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。
2004年，國家開始對血液制品行業(yè)進行深入整頓，大量漿站被關(guān)停，血液制品供應減少。彼時，四部委聯(lián)合開展單采血漿站整頓，關(guān)停了156家中的36家漿站。在整頓過程中他們發(fā)現(xiàn)，出問題的單采血漿站大多是縣級衛(wèi)生行政部門設置的，而他們對設置的單采血漿站不管不問，甚至變成“小金庫”，管辦不分，既當“運動員”又當“裁判員”，造成監(jiān)管不到位。
隨后，2006年出臺的單采血漿站轉(zhuǎn)制規(guī)定要求，將原衛(wèi)生管理部門的采漿站轉(zhuǎn)讓給血液制品生產(chǎn)企業(yè)，實行管辦分離。由血液制品企業(yè)直接負責漿站的整個質(zhì)量體系，保證了血漿原料和獻漿員的安全。2007年，新出臺的法規(guī)設置了檢疫期，要求血液制品生產(chǎn)企業(yè)所用的原料血漿必須使用檢疫期后的合格原料血漿。
以上兩個政策使得大量不合格漿站關(guān)停，短期內(nèi)投漿量大幅減少，有數(shù)據(jù)估計投漿量從2006年高峰的5000噸縮減到2700噸，獻漿員的減少、血漿成本的上升、國家對產(chǎn)品價格的限制導致黑市和出口增加，加劇了國內(nèi)的供需不均衡。
經(jīng)過幾輪密集的政策調(diào)整，血液制品行業(yè)開始日趨規(guī)范，采漿和產(chǎn)品的安全性逐漸得到保證。
為了避免對原料血漿的浪費，鼓勵血漿綜合利用能力較強的企業(yè)建設漿站，2008年，《單采血漿站管理辦法》規(guī)定血液制品生產(chǎn)單位注冊的血液制品不少于6個品種等，才能獲批建立新血漿站。此后，又加入了要覆蓋白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大類的規(guī)定，激起了企業(yè)研發(fā)凝血因子的積極性，對血液制品行業(yè)的技術(shù)發(fā)展起到了很大的促進作用。
2011年，正在穩(wěn)健發(fā)展中的血液制品行業(yè)遭受了地方性打擊。貴州關(guān)停了16個省內(nèi)單采血漿站，導致全國范圍每年可用血漿減少20%，這導致2012年血液制品供應更趨緊張，尤其是凝血因子類藥物。
2012年初，面對血液制品供需矛盾加劇的情況，衛(wèi)生部提出“十二五”血液制品“倍增”計劃，但收效甚微。地方政府抱著寧肯不作為也不“碰地雷”的觀念，對開設漿站持有相當謹慎的態(tài)度；當?shù)厝罕娨踩匀粚Σ蓾{抱有偏見。
血液制品行業(yè)在多方壓力下，步履艱辛。
政策束縛
那么，束縛血液制品行業(yè)發(fā)展的幾個最頭疼的問題是什么呢？
首當其沖的是對獻血和獻漿的重視程度不同所造成的“不平等待遇”。2008年開始施行的《單采血漿站管理辦法》中規(guī)定，單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)。
“這就導致漿站肯定要設置在農(nóng)村，獻漿員層面也會比較單一�？赡芤簿褪且驗檫@個規(guī)定，導致對獻漿的宣傳無形中受打壓。如果大家的理念都能轉(zhuǎn)變?yōu)楂I漿獻血一樣光榮，那么如今我國的血漿資源也不會如此緊張。”綠十字（中國）生物制品有限公司質(zhì)量保證室總監(jiān)楊雪瑤告訴《科學新聞》。
漿站審批上的謹慎、漿站地理位置上的局限性，再加上政府、社會對血液制品行業(yè)固有的不信任，導致我國采漿量一直遠遠無法滿足血漿蛋白制品市場的需求。
其次，隨著科學技術(shù)的發(fā)展，有些在當時行之有效的政策法規(guī)的貢獻度已經(jīng)開始逐漸減弱，甚至會桎梏住行業(yè)的發(fā)展。
在經(jīng)歷了上世紀八九十年代的血漿安全亂象之后，國家加強了對獻漿員的戶口管理，只有在戶口居住地區(qū)的單采血漿站才能獻漿，這在當時信息不聯(lián)網(wǎng)的情況下對禁止頻采、冒采起到了很好的管控效果。但它也意味著，往往為了避免影響無償獻血而不設漿站的大城市人口，幾乎無法獻漿。
據(jù)介紹，近期，走在改革前沿的廣東省開始放開采漿政策，以身份證加居住證代替戶口本的限制，這一嘗試邁出了血漿采集事業(yè)的巨大一步。
在采漿間隔方面，我國的采漿間隔遠高于歐美國家，美國每周可以獻兩次漿，而我國的采漿間隔被設定為每14天才能采漿一次。血液制品行業(yè)已經(jīng)在這一方面呼吁多年，但卻受制于管轄部門的多頭管理而遲遲得不到答復。據(jù)了解，血液制品企業(yè)只能向國家食品藥品監(jiān)督管理總局呼吁這一問題，但屬于企業(yè)原料基地的漿站卻歸國家衛(wèi)計委管轄，導致縮短采漿間隔的問題多年來一直得不到解決。
此外，價撥冷沉淀等問題也由于《血液制品管理條例》等政策的局限而無法提高血漿的綜合利用率，造成血漿的二次浪費。
“我們終有一天要走出1995年亂采血漿的陰影，那時候是手工采、混漿，如今我們都是用全自動采漿機及一次性采漿耗材，采漿全過程完全密閉，杜絕交叉感染。因此，不必為安全性擔憂。”楊雪瑤表示。
對于楊雪瑤來說，血液制品行業(yè)由于原料血漿稀缺造成了非常嚴重的產(chǎn)能過剩。而且，原料血漿的檢疫期要求等在一定程度上增加了血液制品企業(yè)的負擔，導致血漿周轉(zhuǎn)慢，還會造成很多損耗。而且該規(guī)定也造成企業(yè)無法調(diào)撥中心血站所富余出的大量的分離血漿。
“中國的檢疫期規(guī)定是世界上最嚴格的。”楊雪瑤介紹，美國的原料血漿就像庭審中的“疑罪從無”，國際血漿蛋白冶療協(xié)會（PPTA） 規(guī)定，完成檢疫期后，沒有不良健康信息反饋的合格獻漿員捐獻的血漿可以用于生產(chǎn)。
而我國的檢疫期指導原則規(guī)定，檢疫期滿后，必須對獻漿員進行再檢測，合格后方可投入生產(chǎn)。如果獻漿員無法追溯，前期所獻的血漿必須廢棄。而在沒有建立全國獻漿員信息管理平臺前提下，對獻漿員獻漿后健康信息的追溯非常困難。
適度松綁
據(jù)行業(yè)專業(yè)人士指出，目前血液制品行業(yè)發(fā)展最大的兩個問題是政策導向問題和血液制品認識的問題。
我國在血液制品行業(yè)的政策導向方面對風險的防范非常嚴格，設置了比較高的政策壁壘，除白蛋白外其它血液制品不能進口；同時，不鼓勵新設立血液制品企業(yè)，在現(xiàn)有幾十家企業(yè)內(nèi)優(yōu)勝劣汰，確保了行業(yè)不再陷入無序競爭的局面也保證了我國血液制品的安全。在這樣的政策導向下，國家應該鼓勵利用率高、研發(fā)能力強的企業(yè)進行外延式并購和內(nèi)生式的增長。
但他們也指出，過分強調(diào)風險并不符合該行業(yè)的產(chǎn)品現(xiàn)在非常安全的事實。
曾任美國俄克拉荷馬醫(yī)學研究所資深科學家和助理研究員的上海萊士副總經(jīng)理徐俊博士則表示，占全世界獻漿量70%的美國在血液制品行業(yè)方面的政策雖然沒有特別鼓勵，但也沒有條條框框的限制。
“我們現(xiàn)在好像套著一個‘緊箍咒’，如果拿掉了很多限制，按照企業(yè)正常的規(guī)范走，應該很快能與國際接軌。”他指出。
那么，如何為這“緊箍咒”松綁？對此，楊雪瑤給出了她的建議。
“我國應該對血液制品行業(yè)的管理政策進行系統(tǒng)的梳理和調(diào)整，在合理的基礎(chǔ)上開展充分的調(diào)研，進行風險評估。只要分析可行，就要在這個基礎(chǔ)上走得更大膽一點，對當時由于特殊背景倉促出臺的政策進行優(yōu)化和改進，否則，在一定程度上來說，這將會成為制約行業(yè)發(fā)展的一個攔路虎。” ■