早在第二次世界大戰(zhàn)期間，由于輸注全血進(jìn)行傷員搶救受到血型匹配和運(yùn)輸保存等限制，無(wú)法滿足戰(zhàn)場(chǎng)的急救應(yīng)用需求。因此，戰(zhàn)場(chǎng)上急需一種體積小、安全有效、便于運(yùn)輸保存的血漿容量擴(kuò)張劑。
到了20世紀(jì)40年代早期，美國(guó)哈佛大學(xué)E. J. Cohn教授及其工作小組研究發(fā)明了一種被稱為“低溫乙醇法”的工藝。利用這種方法，可以從人血中提純出人血白蛋白，第一種血液制品由此誕生。
在后來(lái)的研究中，研究者們發(fā)現(xiàn)，白蛋白是一種有效且安全的藥物，可以大量生產(chǎn)，于是一批早期的血液制品公司應(yīng)運(yùn)而生。比如，位于美國(guó)芝加哥的Armour公司（現(xiàn)屬于CSL公司）成為美國(guó)軍方在二戰(zhàn)期間最大的人血白蛋白供應(yīng)商；在歐洲，Behringwerke公司是歐洲第一個(gè)開(kāi)始以工業(yè)規(guī)模從人血漿中分餾血漿蛋白的公司，現(xiàn)同樣隸屬于CSL。
與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)的血液制品生產(chǎn)起步稍晚。從上世紀(jì)60年代初期至今，已歷經(jīng)半個(gè)多世紀(jì)。
一開(kāi)始，國(guó)內(nèi)僅有2~3家生產(chǎn)廠家。隨著改革開(kāi)放和市場(chǎng)需求的不斷加大以及利凡諾工藝的使用，血液制品成為了低投入、高產(chǎn)出的行業(yè)。
許多地方血站、各大軍區(qū)所屬血站及一些科研機(jī)構(gòu)也開(kāi)始生產(chǎn)血液制品。在短短 10 年內(nèi)，血液制品生產(chǎn)單位就達(dá)到50多個(gè)，但這些廠家的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量都參差不齊。
然而，伴隨著血液制品行業(yè)的興起，利益鏈各方的欲望也開(kāi)始有所膨脹。血液制品人源性、低成本、高回報(bào)的屬性，成為資本爭(zhēng)相追逐的對(duì)象。
“血漿經(jīng)濟(jì)”的利益驅(qū)使產(chǎn)生了一系列的行業(yè)亂象：運(yùn)作混亂、管理缺失、安全意識(shí)薄弱……最終釀成二十世紀(jì)八九十年代中國(guó)大規(guī)模的艾滋病感染事件。
1979年，國(guó)內(nèi)引進(jìn)單采血漿術(shù)并建立天津中心血站，在全國(guó)范圍內(nèi)迅速發(fā)展；1983年國(guó)內(nèi)確診第一例艾滋病，次年政府限制進(jìn)口血液及血液制品。但管理上對(duì)外防范嚴(yán)厲，對(duì)內(nèi)疏于防范，特別是1992年改革開(kāi)放后，新漿站的建設(shè)只需當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)行政許可即可在醫(yī)院內(nèi)建設(shè)相應(yīng)科室。
高于其他科室3倍收入的利益驅(qū)使各地漿站興起，不規(guī)范的操作及各種非法采血行為屢見(jiàn)不鮮，造成20世紀(jì)90年代，特別是1995年河南等地大規(guī)模的艾滋病感染。
血液污染事件給中國(guó)帶來(lái)了可怕的災(zāi)難，約6.9萬(wàn)人深受其害。付出生命的沉重代價(jià)，敲響了血液制品安全的警鐘。
此后，血液制品行業(yè)就成為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的對(duì)象。出于安全性考慮，政府制定了嚴(yán)格的質(zhì)量安全政策，關(guān)停了大量不合格的漿站，并且嚴(yán)格限制進(jìn)口。
整個(gè)行業(yè)如“籠中困獸”般陷入困局。
行業(yè)高壁壘
由于血液制品行業(yè)的原材料來(lái)自人血漿，加上歷史上發(fā)生過(guò)多次因血液制品導(dǎo)致疾病傳播的教訓(xùn)，血液制品行業(yè)理所當(dāng)然成為一個(gè)高度監(jiān)管的行業(yè)，具有非常高的行業(yè)壁壘。
自20世紀(jì)80年代中期開(kāi)始，中國(guó)政府便開(kāi)始對(duì)血液制品行業(yè)進(jìn)行整頓，出臺(tái)了很多關(guān)于血液制品行業(yè)的政策。
總體而言，行業(yè)壁壘主要體現(xiàn)在以下幾方面：
不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。2001年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃（2001-2005年）的通知》中規(guī)定，國(guó)家實(shí)行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，加強(qiáng)監(jiān)督管理，從2001年起，不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。這意味著血液制品行業(yè)具有了特有的封閉性。
截至2015年3月31日，全國(guó)約有28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中25家的GMP證書(shū)仍在有效期內(nèi)。
新增漿站的企業(yè)資質(zhì)要求高。2008年出臺(tái)了《單采血漿站管理辦法》，目前規(guī)定新設(shè)漿站的企業(yè)，注冊(cè)的血液制品不得少于6個(gè)品種（承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的企業(yè)不少于5個(gè)品種），且同時(shí)包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大類(lèi)。按照這一規(guī)定，國(guó)內(nèi)僅有不到十家企業(yè)具備申請(qǐng)新漿站的資質(zhì)。
限制進(jìn)口。1985年開(kāi)始，國(guó)家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的進(jìn)口，2002 年起禁止從瘋牛病疫區(qū)進(jìn)口人血白蛋白。為了緩解凝血因子Ⅷ供應(yīng)緊張的局面，滿足血友病人的用藥需求，從2007年11月開(kāi)始，國(guó)家允許進(jìn)口重組人凝血因子Ⅷ。
此外，對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)要求較高。原料血漿投產(chǎn)前至少需要3個(gè)月的檢疫期，上市銷(xiāo)售前需要實(shí)施批簽發(fā)，最后銷(xiāo)售給醫(yī)院或經(jīng)銷(xiāo)商。經(jīng)銷(xiāo)商經(jīng)營(yíng)血液制品需取得相關(guān)資質(zhì)，門(mén)檻較高。
供需失衡
據(jù)2010年衛(wèi)生部測(cè)算，我國(guó)采漿量需求在8000噸左右，隨著老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)改覆蓋率提高、居民健康意識(shí)和支付能力提高，預(yù)計(jì)目前的采漿量需求超過(guò)12000噸。但是出于安全性考慮，國(guó)家對(duì)血液制品進(jìn)行嚴(yán)格管制，2014年采漿量約為5700噸，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足市場(chǎng)需求。
從全球來(lái)看，我國(guó)的人均消費(fèi)量也處于較低水平，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家。美國(guó)白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子Ⅷ的消費(fèi)量分別是中國(guó)的2.5倍、15.8倍和15.9倍。
再將中美采漿情況進(jìn)行對(duì)比可以發(fā)現(xiàn)，中國(guó)血液制品市場(chǎng)體現(xiàn)出原料供應(yīng)不足的特點(diǎn)。獻(xiàn)漿頻次低、單次采漿量少、漿站建設(shè)審批嚴(yán)格、單次采漿成本高，都讓國(guó)內(nèi)血液制品企業(yè)在發(fā)展中面對(duì)著比國(guó)外更大的制度制約，供不應(yīng)求的現(xiàn)象還可能長(zhǎng)期存在。
如何才能擴(kuò)大采漿量？增設(shè)漿站是不二之選。盡管受政策影響較大，但是近兩年漿站已有明顯增加的趨勢(shì)。截至2015年11月，我國(guó)已批準(zhǔn)設(shè)立漿站203個(gè)（含未開(kāi)采漿站），創(chuàng)歷史新高。
不僅如此，政策對(duì)獻(xiàn)漿員條件限制的松動(dòng)也釋放出了積極的信號(hào)。2014年，廣東省將獻(xiàn)漿員資格由戶籍人員擴(kuò)大到持有當(dāng)?shù)鼐幼∽C的人員；新版藥典對(duì)獻(xiàn)漿員年齡進(jìn)行了修訂，規(guī)定獻(xiàn)漿者年齡為18~55歲，固定獻(xiàn)漿者可放寬至60歲等。
分離技術(shù)有限
由于各種組分在血漿中的含量基本是固定的，所以企業(yè)從血漿中提取的產(chǎn)品數(shù)量越多，攤薄在每個(gè)產(chǎn)品上的成本就越少。
目前國(guó)際主流企業(yè)的血漿綜合利用率很高，最多可從血液中提取近30種免疫球蛋白、凝血因子等產(chǎn)品。
而我國(guó)血液制品行業(yè)仍處于發(fā)展初期，提取出的血液制品產(chǎn)品相對(duì)較少，約在11種左右，不到海外企業(yè)的半數(shù)。目前國(guó)內(nèi)運(yùn)用較多的集中于白蛋白、普通免疫球蛋白、特殊免疫球蛋白及部分因子類(lèi)產(chǎn)品。
技術(shù)手段的差距也導(dǎo)致我國(guó)血液制品行業(yè)在產(chǎn)品構(gòu)成中占比迥異：以批簽發(fā)量與最高零售限價(jià)計(jì)算，2013年我國(guó)白蛋白銷(xiāo)售占市場(chǎng)收入的59%，其次為靜丙（28%），乙肝免疫球蛋白（8%）。
而國(guó)外市場(chǎng)從上世紀(jì)90年代開(kāi)始就經(jīng)歷了從人血白蛋白為主到靜丙和凝血因子為主的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化。目前國(guó)際市場(chǎng)中，免疫球蛋白與凝血因子的應(yīng)用相對(duì)廣泛，合計(jì)占比80%以上。
價(jià)格“緊箍咒”
血液制品屬于剛需，關(guān)系到眾多患者的生命安全和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此一直受到國(guó)家發(fā)改委最高零售價(jià)的限制。
而且，多數(shù)血液制品已進(jìn)入2009年版國(guó)家醫(yī)保目錄，其中血友病用藥（人凝血因子Ⅷ、凍干人凝血酶原復(fù)合物、凍干人纖維蛋白原）已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄，其余如人血白蛋白、靜丙以及一些特免品種則進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。因此，多數(shù)血液制品都屬于政府定價(jià)藥物。
然而，由于血液制品供不應(yīng)求，即便有發(fā)改委最高零售價(jià)的限制與招標(biāo)降價(jià)的壓力，血液制品價(jià)格仍然一路走高。
2001~2011年間，伴隨發(fā)改委藥價(jià)改革的28次藥品降價(jià)，國(guó)內(nèi)血液制品行業(yè)也受到影響，市場(chǎng)份額最大的血液制品白蛋白（10g:50ml規(guī)格）的最高零售價(jià)于2006年12月從330元下調(diào)至259元，降幅21.5%。
此后，雖然發(fā)改委在2007年、2013年兩次上調(diào)零售價(jià)至目前的378元/瓶，但是仍然沒(méi)有反映出嚴(yán)重供不應(yīng)求的狀態(tài)，正規(guī)渠道仍然一藥難求。
大量白蛋白流入黑市，售價(jià)500~800元/瓶，遠(yuǎn)高于發(fā)改委的最高零售價(jià)，且得不到醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。這不僅加大了患者負(fù)擔(dān)，甚至嚴(yán)重影響藥品的可及性和安全性。
嚴(yán)格的價(jià)格管制加劇了血液制品行業(yè)的困頓，藥價(jià)放開(kāi)已勢(shì)在必行。
2014年10月底，全國(guó)物價(jià)局局長(zhǎng)會(huì)議首次提議放開(kāi)藥品價(jià)格。11月底，發(fā)改委發(fā)布《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案（征求意見(jiàn)稿）》，提出對(duì)藥品價(jià)格形成機(jī)制進(jìn)行改革，取消藥品政府定價(jià)，通過(guò)醫(yī)保控費(fèi)和招標(biāo)采購(gòu)，藥品實(shí)際交易價(jià)格由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。
2015年3月，李克強(qiáng)總理在政府工作報(bào)告中再次提出“放開(kāi)藥品政府定價(jià)”；5月，發(fā)改委等中央部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》，規(guī)定自2015年6月1日起，血液制品等藥品的最高零售價(jià)限制正式放開(kāi)，改由市場(chǎng)調(diào)節(jié)，打破了血液制品漲價(jià)的天花板。
國(guó)內(nèi)血液制品供需缺口如此之大，伴隨著血液制品價(jià)格的放開(kāi)，血液制品行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)黃金發(fā)展期�！�